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https://rinacional.tecnm.mx/jspui/handle/TecNM/11130| Title: | Validación Concurrente Del Proceso De Fabricación De Ceftriaxona 1 g |
| Authors: | Díaz Alarcón, Julio Cesar |
| metadata.dc.subject.other: | Validación Concurrente Del Proceso De Fabricación De Ceftriaxona 1 g |
| Issue Date: | 2019-12-02 |
| Publisher: | Tecnológico Nacional de México |
| metadata.dc.publisher.tecnm: | Instituto Tecnológico de Toluca |
| Description: | Actualmente la industria farmacéutica es uno de los sectores que requiere alcanzar altos niveles de calidad para proporcionar al consumidor productos que con seguridad obtengan el efecto terapéutico que necesitan, al alcanzar este nivel de calidad de los fármacos requiere garantizar que cada una de las etapas del proceso de fabricación se realiza de forma adecuada y cumpliendo los parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridad es resultado de la validación de procesos. En el presente trabajo de tesis se realizó la Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de Ceftriaxona 1g para establecer la evidencia documental de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. El proceso de fabricación lo conforman varias etapas: despirogenización de frasco, dosificado de polvo estéril, engargolado de frasco y acondicionamiento secundario. En cada una de estas etapas se verifican parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad, previamente establecidos de acuerdo al diseño del proceso. Para el tratamiento de los datos (pesos) obtenidos utilizamos el software Minitab®, que proporciona la estadística descriptiva, graficas I – MR, distribución de los datos y el informe de desempeño del proceso (Capacidad del proceso). El tratamiento se realiza para los tres lotes evaluados del proceso (CEFTRIAXONA). Como resultado del proceso se obtuvo una distribución de los pesos dentro de los límites de especificación y demuestra que el proceso tiene la capacidad de producir de manera confiable bajo los parámetros que indica el procedimiento de producción. |
| metadata.dc.type: | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
| Appears in Collections: | Ingeniería Química |
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