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https://rinacional.tecnm.mx/jspui/handle/TecNM/11344| Title: | Transferencia De Tecnología Del Proceso De Producción De Un Antihipercolesterolémico En Forma Farmacéutica Sólida |
| Authors: | Ramírez Piñón, Zaira |
| metadata.dc.subject.other: | Transferencia De Tecnología Del Proceso De Producción De Un Antihipercolesterolémico En Forma Farmacéutica Sólida |
| Issue Date: | 2019-11-11 |
| Publisher: | Tecnológico Nacional de México |
| metadata.dc.publisher.tecnm: | Instituto Tecnológico de Toluca |
| Description: | La Transferencia de Tecnología tiene un enfoque planificado y documentado que considera personal capacitado, requisitos de calificación y validación, sistemas de fabricación y control de calidad y se formaliza a través de protocolos y reportes. Una Transferencia de Tecnología puede ser originada por cambio de sitios de fabricación (maquilas temporales o permanentes), cambio de equipo y tamaños de lote, por mencionar algunos. Los resultados son evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación definidos en el protocolo, dichos criterios son cumplidos para considerar aprobado el estudio realizado. Se llevó a cabo el estudio de Transferencia de Tecnología de un producto en forma farmacéutica sólida (Antihipercolesterolémico) de un sitio de fabricación a otro sito fabricante analizando los resultados obtenidos en cada una de las diferentes etapas del proceso de producción por compresión directa como Mezclado, Tableteado y Recubrimiento, considerando los controles en proceso, plan de muestreo, monitoreo y control de parámetros de operación, así como las determinaciones analíticas realizadas en cada etapa productiva. Los resultados obtenidos de las pruebas realizadas durante la Transferencia del proceso de producción se encuentran dentro de especificación, las condiciones óptimas obtenidas para la etapa de mezclado permiten obtener un granulado con características aceptables de flujo y la distribución uniforme del principio activo. Para la etapa de tableado y recubrimiento, las variables y parámetros de operación utilizados permitieron generar un producto que cumple con las especificaciones de calidad establecidas y un proceso que puede ser reproducible de manera rutinaria. |
| metadata.dc.type: | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
| Appears in Collections: | Ingeniería Química |
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|---|---|---|---|---|
| Ramírez Piñón Zaira - Tesis.pdf | Transferencia De Tecnología Del Proceso De Producción De Un Antihipercolesterolémico En Forma Farmacéutica Sólida | 2.07 MB | Adobe PDF | View/Open |
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